Emite COFEPRIS Alerta Sanitaria por Falsificación de Bolentax
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), emitió la Alerta Sanitaria a los profesionales de la salud y población en general sobre la falsificación del medicamento Bolentax (enoxaparina sódica), solución 40 mg/0.4 ml, con número de lote S21U261 y fecha de caducidad JUL 23.
La presente alerta es emitida derivada del análisis a la información presentada y de la comparecencia ante COFEPRIS de LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V., titular del Registro Sanitario, quien indica que el medicamento Bolentax (enoxaparina sódica) es un producto falsificado.
Se determinó que la falsificación es a partir de las irregularidades observadas en los empaques secundario y primario, además de que su comercialización se lleva a cabo con certificados falsos; por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad, representando un riesgo para la salud en virtud de que se desconoce el origen, condiciones de fabricación y almacenamiento.
El medicamento falsificado:
El texto Bolentax carece de la marca registrada.
La solución de la jeringa presenta una coloración ámbar transparente.
El embolo se presenta en color blanco o natural.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población:
- Antes de utilizar este medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, para verificar que no presenten alguna anomalía.
- Evitar la adquisición y uso del producto Bolentax (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml, que presente las características antes señaladas.
- Si ha usado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A las farmacias y distribuidores:
- En caso de identificar o tener en existencia el producto Bolentax (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml con las características antes señaladas, no comercializarlo e inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria a través de la página electrónica.
- Siempre adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales, deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
